高效液相色谱法检测人凝血因子Ⅷ中氨丁三醇残留量

作者：陈秀良; 罗二华; 梁小明; 陈家啡

来源：中国输血杂志, 2022, 35(10): 1020-1023.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2022.10.006

• 氨丁三醇
• 高效液相色谱法
• 方法验证

目的 建立氨丁三醇的高效液相色谱检测方法，并对该方法进行验证。方法 以丙氨酸为内标，使用6-氨基喹啉基-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯(AQC)进行柱前衍生，Inertsil~? ODS-SP为色谱柱，以乙酸-乙酸钠缓冲液和乙腈进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min,柱温37℃,进样体积25μL,使用紫外检测器，以248 nm进行检测。同时对该方法进行验证。结果 辅料甘氨酸、枸橼酸钠和氯化钙对氨丁三醇残留量的检测均无干扰；加标回收率为90.0%～100.8%;重复性验证的相对标准偏差(RSD)分别为2.5%、0.7%和1.2%,中间精密度RSD为0.8%。氨丁三醇对照品在(0.5～4.0)μg/mL范围浓度和与内标峰面积比值呈良好的线性关系，回归方程为Y=0.012 9X-0.000 782,R=0.999 97;定量限为0.04μg/mL。结论 成功的建立了人凝血因子Ⅷ中氨丁三醇残留量的高效液相色谱检测方法，该方法具有良好的线性、专属性、准确度、精密度。

• 单位
  博雅生物制药集团股份有限公司