两种人类免疫缺陷病毒定量检测试剂的评价研究

作者：王述莲; 戴立忠; 陈曦; 呼建民; 黄基荣; 王军; 陈晓亮; 熊晓燕; 丁莉莎; 邓中平

来源：中华医院感染学杂志, 2014, 24(22): 5461-5464.

• 艾滋病
• 人类免疫缺陷病毒
• 荧光聚合酶链反应
• 试剂盒

目的比较罗氏公司与我国圣湘生物公司的Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)病毒载量定量检测试剂的性能。方法首先,对国产新开发的HIV-1试剂定量线性范围和灵敏度做了初步评估,然后,收集227例疑似HIV感染者样本血浆,分别用两个公司的试剂进行检测,采用Kappa检验分析两种试剂检测的一致性;并对于线性检测范围内的阳性样本,采用Bland-Altman和Pearson法分析比较两种试剂病毒载量检测的一致性和相关性。结果圣湘生物研发的HIV-1检测试剂可测定的线性定量范围为50IU/ml-1.00E+08IU/ml,灵敏度达到50IU/ml;两种试剂检测227例样本,阳性一致性为100.00%,阴性一致性为98.15%,总一致性为99.56%,其Kappa值为0.988,P=0.012,表明两种试剂在定性检测上具有很好的一致性;两种试剂对病毒载量定量检测的线性相关性系数R=0.775、P=0.022,仅2.31%的点(4个样本)在95%的一致性界限外。结论国产新型HIV-1定量检测试剂具有很好的检测线性范围和灵敏度,与Roche Cobas TaqMan RT-PCR HIV-1V2.0试剂对227份临床样本的定量检测结果对比,两者具有很好的线性相关性和一致性。

• 单位
  中南大学; 生命科学学院; 湖南省疾病预防控制中心; 湖南圣湘生物科技有限公司