68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制回顾及建议

作者：叶佳俊; 张明如; 王佳; 祝子范; 康飞; 杨卫东; 汪静

来源：同位素, 2023, 36(04): 407-415.

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• 68Ge/68Ga发生器" name="keyword">68Ge/68Ga发生器
• 制备流程
• 质量控制

本研究制定了规范的68Ga-PSMA-11注射液制备流程，并参考国内外药典要求拟定了适用于本机构的68Ga-PSMA-11注射液质量控制标准。回顾2020—2022年度本机构316批次的68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制结果，发现所有批次均成功制备得到68Ga-PSMA-11注射液，质量控制结果均符合拟定的标准。68Ga-PSMA-11的标记率为(85.3±11.4)%,受68Ge/68Ga发生器淋洗总体积的显著影响，随着淋洗总体积的增加而降低，而淋洗间隔时间对标记率影响很小。本研究有望指导核医学从业人员规范进行68Ga-PSMA-11注射液的制备和质量控制，从而提升该药物的质量与安全，并为其相关行业标准的制定提供参考。

• 单位
  中国人民解放军空军军医大学