某三甲医院体外诊断试剂的规范化管理

作者：李军; 王建平

来源：医疗装备, 2015, 28(06): 64-65.

• 试剂
• 医疗器械
• 体外诊断
• 冷藏室

<正>体外诊断试剂是指按医疗器械管理的包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂是比较特殊的医疗器械或药品,对健康状况评价以及遗传性疾病的预防中起重要的作用。这类产品绝大部分需要28℃冷藏保存、运输,不得冷冻[1],也不能反复冻融,否则试剂

• 单位
  新疆医科大学第一附属医院