用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管

作者：孙敏; 谭德讲^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (02): 37-45.

• 质量量度
• 科学监管
• 批次接受率
• 产品质量投诉率
• 无效的OOS率

目的 :解读美国食品药品监督管理局(FDA)提出的质量量度相关指南内容,为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考。方法 :本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容,对比两版指南草案内容的异同点,梳理和解读其内涵,探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性。结果和结论 :FDA的质量量度相关指南,提出了客观评价药品生产企业质量管理体系的方法,为监管机构对行业的监管提供了更加客观、高效的新途径。该指南可用于国内制药企业的质量宏观管理,也为监管部门今后对药品质量监管模式的发展提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院