基于HPLC-QAMS多组分定量控制联合GRA及EW-TOPSIS法的消渴降糖片综合质量评价

作者：张圣苗; 姜良丰; 闻飞英; 方建; 袁新跃; 陈宏远

来源：中国临床药学杂志, 2023, 32(07): 487-497.

DOI：10.19577/j.1007-4406.2023.07.002

• 消渴降糖片
• 高效液相色谱一测多评法
• 灰色关联度分析法
• 熵权优劣解距离法
• 综合评价

目的 基于高效液相色谱一测多评(HPLC-QAMS)法多组分定量控制联合灰色关联度分析(GRA)及熵权优劣解距离(EW-TOPSIS)法综合评价不同来源消渴降糖片的产品质量。方法 以尿囊素为内参比物质,采用HPLC-QAMS法同时检测消渴降糖片中矢车菊素-3-O-葡萄糖苷、矢车菊素-3-O-芸香糖苷、葫芦素B、尿囊素、薯蓣皂苷元、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、瑞鲍迪甙A、瑞鲍迪甙C和甜菊苷含量,建立消渴降糖片多组分定量控制方法。构建GRA联合EW-TOPSIS模型对消渴降糖片整体质量进行综合评价。结果 矢车菊素-3-O-葡萄糖苷、矢车菊素-3-O-芸香糖苷、葫芦素B、尿囊素、薯蓣皂苷元、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、瑞鲍迪甙A、瑞鲍迪甙C和甜菊苷分别在4.47～223.50、4.79～239.50、0.31～15.50、6.55～327.50、1.99～99.50、0.66～33.00、2.25～112.50、1.18～59.00、8.45～422.50、0.89～44.50和0.96～48.00 μg·mL-1内线性关系良好(r均> 0.999);精密度、稳定性及重复性良好(RSD均<2.0%);平均加样回收率(n=9)为96.95%～100.17%(RSD均<2.0%)。HPLC-QAMS计算值与外标法(ESM)实测值之间差异无统计学意义(P> 0.05),表明HPLC-QAMS法可用于消渴降糖片多组分定量控制。GRA模型和EW-TOPSIS模型的综合评价结果一致,同一生产企业产品质量相对稳定,不同生产企业间产品质量差异较大,表明GRA联合EW-TOPSIS模型能够对消渴降糖片质量优劣进行综合评价。结论 所建立的HPLC-QAMS多组分定量控制方法操作便捷、结果准确,GRA和EW-TOPSIS模型可用于消渴降糖片质量的综合评价。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院