新癀片微生物限度检查方法适用性研究

作者：曹鲁娜; 王静^*; 李怀伟; 任颖慧

来源：中国医药导刊, 2022, 24(05): 508-512.

• 新癀片
• 微生物限度
• 平皿倾注法
• 培养基稀释法
• 方法适用性

目的：建立新癀片的微生物限度检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107对新癀片开展微生物限度检查方法适用性研究。结果：新癀片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有抑菌活性，采用1∶100供试液时，需氧菌总数计数方法成立；霉菌和酵母菌总数计数可采用平皿倾注法（1∶10）；控制菌检查中金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（500 mL），其余采用常规检查法。控制菌检查采用常规检查法时，大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌和铜绿假单胞杆菌阳性对照组生长良好，金黄色葡萄球菌阳性对照组无菌落生长，上述5种控制菌的供试品组和阴性对照组均无菌落生长；采用培养基稀释法（500 mL）时，金黄色葡萄球菌阳性对照组生长良好，供试品组和阴性对照组无菌落生长。结论：本研究建立的方法有效可行，可用于新癀片微生物限度检查。