双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）的有效性研究：一项随机对照临床试验的中期分析

作者：乔友林^*; 吴婷; 李荣成; 胡月梅; 魏丽惠; 李长贵; 陈汶; 黄守杰; 赵方辉; 黎明强; 潘秦镜; 张询; 李晴; 洪颖; 赵超; 章文华; 苏迎盈; 王军志; 朱凤才; 李少伟; 潘晖榕; 李益民; 张军^*; 夏宁邵^*

来源：中国妇产科临床杂志, 2020, 21(06): 581-584.

DOI：10.13390/j.issn.1672-1861.2020.06.007

• 人乳头状瘤病毒
• 高级别生殖器癌前病变
• 持续性感染
• 疫苗
• 临床试验

目的评价一种新型双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠杆菌)的有效性。方法采用多中心、随机、双盲设计,自2012年11月至2013年4月在中国5个地区入组18～45岁健康女性,按年龄分层(18～26岁组、27～45岁组)后进行区组(12个疫苗编号为一区组)随机,按1∶1比例分配至研究组(双价HPV疫苗)或对照组(戊型肝炎疫苗),按照0、1、6月三针免疫程序接种。主要终点为分析疫苗对HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染(6个月以上)。结果共入组7 372名女性,其中研究组3 689人,对照组3 683人,平均随访3.3年。在符合方案人群中,对于预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别宫颈上皮内病变、原位腺癌和宫颈癌和HPV持续感染的有效性分别为100%(95%CI:55.6%～100%)和97.8%(95%CI:87.1%～99.9%)。疫苗的安全性良好(单独著文报道)。结论双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)能够有效预防HPV16和(或)HPV18相关的高级别生殖器癌前病变和HPV持续感染。

• 单位
  厦门大学; 深圳市妇幼保健院; 北京大学人民医院; 南京鼓楼医院; 柳州市疾病预防控制中心; 中国食品药品检定研究院; 广西壮族自治区疾病预防控制中心; 中国医学科学院肿瘤医院; 公共卫生学院; 江苏省疾病预防控制中心