UPLC-MS/MS法测定酮咯酸氨丁三醇中的一种基因毒性杂质

作者：侯继鹏; 时晓燕; 张业华; 王凯; 郝贵周^*; 张贵民^*

来源：中南药学, 2023, 21(09): 2424-2427.

• 酮咯酸氨丁三醇
• 基因毒性杂质
• 2-[4-苯甲酰基-1-(2-氯乙基)-1H-吡咯-2-基]乙酸乙酯
• 超高效液相色谱-串联质谱

目的 建立UPLC-MS/MS法测定酮咯酸氨丁三醇中的基因毒性杂质2-[4-苯甲酰基-1-(2-氯乙基)-1H-吡咯-2-基]乙酸乙酯。方法 色谱柱采用ACQUITY BEH C18柱(2.1mm×50 mm,1.7μm)，流动相为0.1%甲酸溶液-乙腈(60∶40)，等度洗脱。采用电喷雾电离源(ESI)，正离子模式采集，多反应监测(MRM)模式。结果 2-[4-苯甲酰基-1-(2-氯乙基)-1H-吡咯-2-基]乙酸乙酯在0.0771～1.5410 ng·mL-1内与峰面积线性关系良好，平均回收率在104.4%～108.2%,RSD均小于5%。定量限与检测限分别为0.0771、0.0231ng·mL-1。结论 建立的方法准确、简便、快速、灵敏度高、专属性强，能有效测定酮咯酸氨丁三醇中2-[4-苯甲酰基-1-(2-氯乙基)-1H-吡咯-2-基]乙酸乙酯的含量，为酮咯酸氨丁三醇的质量控制提供参考。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司