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摘要
目的：通过系统分析国内外代表性伦理指南和法规对临床研究知情同意的规范性要求，探讨伦理审查实践中知情同意书以及知情同意过程常见问题和注意事项，为研究人员和伦理委员会提供参考。方法：依据伦理审查法规及相关学术文献研究，解析临床医学研究知情同意相关规范，探讨伦理审查工作中对知情同意书核心内容相关注意事项和知情同意过程要素的伦理审查注意事项等。结果：知情同意书的核心内容和知情同意过程需要符合法规要求和伦理要求，尊重受试者的自主性，充分保障受试者权利。结论：研究人员和伦理委员会应确保高质量的知情同意书和知情同意过程规范，通过确保有效的知情同意，实现对受试者的尊重和保护。
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