基于指纹图谱及多指标成分定量分析的肿节风配方颗粒质量标准研究

作者：黄博; 姚力; 林燕翔; 张慧; 张颖婷; 罗轶^*; 张涛^*

来源：中草药, 2019, 50(13): 3058-3064.

• 肿节风
• 配方颗粒
• 绿原酸
• 异嗪皮啶
• 迷迭香酸
• 指纹图谱
• 多组分含量测定
• 质量标准

目的建立肿节风配方颗粒(SHDG)HPLC指纹图谱及多指标成分定量分析方法,比较不同厂家及批次SHDG的质量差异,为SHDG的质量控制提供依据。方法采用HPLC-UV法,以乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,建立SHDG指纹图谱,并利用对照品和HPLC-Q/TOF法对其特征峰进行指认;同时建立绿原酸、异嗪皮啶、迷迭香酸的含量测定方法。采用Chempattern化学计量学软件对结果进行处理分析。通过聚类分析和主成分分析,将不同厂家及相同厂家不同批次的制剂进行分类,并阐明造成差异的主要成分。结果建立SHDG指纹图谱,确证了7个特征峰并进行了指认,分别是新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异嗪皮啶、迷迭香酸-4-O-β-D-葡萄糖苷、迷迭香酸。55 min内SHDG的主要色谱峰能够达到完全分离;绿原酸、异嗪皮啶、迷迭香酸分别在各自范围内峰面积与质量浓度呈良好的线性关系;平均回收率分别为98.92%(RSD 1.54%)、98.20%(RSD 1.12%)、99.58%(RSD 1.12%);18批样品绿原酸质量分数为0.33～1.39 mg/g,异嗪皮啶质量分数为1.31～2.74 mg/g,迷迭香酸质量分数为1.11～4.54 mg/g;18批样品与共有模式的相似度为0.688～0.992;不同厂家及批次的SHDG中绿原酸、异嗪皮啶、迷迭香酸含量存在较大的差异。结论根据所建立的指纹图谱,结合3个主要成分含量测定能够为SHDG的质量控制提供更全面的参考。

• 单位
  广西壮族自治区食品药品检验所