替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作者：王敏; 王丽珍; 朱珍真; 张丽; 郎丽巍; 刘佳琦; 于宏坡; 武艺伟; 李瑶; 胡海棠; 邓德城; 岳金涛; 魏振满^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(22): 3577-3580.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.22.002

• 替硝唑
• 药代动力学
• 血药浓度
• 生物等效性

目的评价2种替硝唑片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两制剂、两周期、交叉试验研究设计方法,在餐后条件下,共入组24例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂各500 mg,用HPLC-MS/MS法来测定受试者血浆中替硝唑浓度,用Phoenix WinNonlin(7.0版本)软件以计算替硝唑药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在服用受试制剂和参比制剂后,其血浆中替硝唑主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.21×104±2048.85)和(1.20×104±2132.68) ng·mL-1;AUC0-t分别为(24.93×104±3.62×104)和(24.55×104±3.06×104) ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(25.96×104±3.91×104)和(25.60×104±3.27×104) ng·h·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的90%可信区间为96.11%～106.45%,99.41%～103.12%,99.25%～103.02%。结论 2种替硝唑片在中国健康受试者中具有生物等效性。

• 单位
  中国人民解放军总医院; 丽珠集团丽珠制药厂