碳酸司维拉姆仿制药药学研发探讨

作者：魏赫; 李雪梅^*

来源：中国药学杂志, 2023, 58(11): 1045-1048.

• 碳酸司维拉姆
• 合成路线
• 理化性质表征
• 等同性
• 质量研究

目的 探讨碳酸司维拉姆原料药和片剂仿制药药学研发中的关注点。方法 结合FDA个药指南、相关文献和审评经验，对碳酸司维拉姆原料药的合成路线、理化性质表征、质量研究，以及碳酸司维拉姆片剂处方工艺研究、质量研究、体外研究等方面提出一般考虑，为国内碳酸司维拉姆仿制药的研发提供参考。结果与结论碳酸司维拉姆研究思路不同于普通小分子化合物，应基于其大分子聚合物的特性进行生产工艺研发，并采用多种手段充分证明仿制原料药与参比原料药等同的基础上，进一步进行片剂的处方工艺开发，以确保参比制剂与仿制制剂质量和疗效的一致性。