人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液质控样本的制备

作者：马仲慧; 宫赛赛; 裴丽健; 赫晓霞; 程焕义; 蒋岩; 肖瑶; 潘品良; 邢**^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(07): 788-793.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003102

• 人类免疫缺陷病毒
• 口腔黏膜渗出液
• 质控样本
• 快速检测
• 稀释液
• 稀释度

目的探讨人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)口腔黏膜渗出液(oral mucosal transudate,OMT)质控样本的制备方法,以用于制备HIV OMT快速检测(rapid diagnostic test,RDT)试剂方法学评价的评价盘。方法用6家HIV OMT RDT试剂(编号A～F)样本稀释液(编号D1～D6)分别对1份抗-HIV阳性血浆样本进行倍比稀释(21～220),采用A试剂检测,测定相应的GOD(gold optical density)值,确定各稀释液的线性范围和最适稀释度;根据最适稀释度,用6种稀释液分别对抗-HIV阳性血浆样本进行稀释并分装,评价稀释液的均一性和稳定性,选出最适稀释液;用最适稀释液倍比稀释(21～220)4个系列混合阳性血浆样本,分别用A～F试剂检测,确定最适稀释度;用最适稀释液分别稀释40份抗-HIV阳性和40份HIV阴性血浆样本至最适稀释度制备质控样本,A试剂检测。结果稀释液D1～D6的线性范围分别为9～14、8～13、8～15、8～13、7～14、7～12(P <0. 05),最适稀释度为210。均一性评价中,D4稀释后样本的CV <20%;稳定性评价中,37℃放置1～15 d,D1、D3稀释后样本的CV <20%,室温放置1～15 d,D1、D4、D5稀释后样本的CV <20%,2～8℃放置1～30 d,D1、D3、D4稀释后样本的CV <20%,-20℃放置1～30 d,D6稀释后样本的CV <20%;选择D1为最适稀释液。随着倍比稀释次数增加,A试剂、B、C、E、F的GOD值或显色强度先增加后降低,试剂D的GOD值逐渐降低。4种稀释系列满足A～F试剂线性范围的稀释度分别为29、210;28、29、210;210;28、29、210,从中选出210为最适稀释度。利用最适稀释液和稀释度制备的多份阳性质控样本的平均GOD值为5. 82,标准差为3. 10;阴性质控样本GOD值均为0。结论确定用于制备HIV OMT质控样本的最适稀释液为D1,最适稀释度为210。制备方法合适,可用于制备HIV OMT RDT评价盘。

• 单位
  中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心; 北京市房山区疾病预防控制中心