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摘要
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。
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单位首都医科大学; 首都医科大学附属北京佑安医院
