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摘要
目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理（Quality Risk Management，简称QRM）的实际情况，为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高，但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。
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单位广东省药品监督管理局审评认证中心
