摘要

目的建立依普利酮片有关物质和含量测定的HPLC测定方法。方法采用Sepax GP-C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,以10mmol/l醋酸铵为流动相A,乙腈-甲醇(1∶1)为流动相B,241nm波长检测,线性梯度洗脱进行有关物质检查,等度洗脱进行含量测定,LC-MS/MS法鉴定有关物质。结果依普利酮的线性范围为2250μg/ml(r=1.000),平均回收率为99.9%,RSD为0.9%,检测限为0.05μg/ml,精密度与24h稳定性RSD均小于2%;依普利酮与强制降解产物分离度良好。结论本方法简便、灵敏、重复性好,结果准确可靠。可作为依普利酮片含量测定和有关物质的检查方法,其主要降解杂质为水解物。

  • 单位
    河南省食品药品检验所