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摘要
目的考察不同药厂生产的舒必利片的体外溶出行为。方法参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH值溶出介质来模拟消化道内体液,对国内不同区域的9家生产企业的样品进行溶出曲线考察,按照AV值法计算溶出曲线相似性并进行评价。结果共绘制36条溶出曲线,与参考制剂完全相似的企业有5家,其余样品与参考制剂的溶出行为不一致。结论目前国内市场上该品种的生产工艺存在差异,溶出行为与参考制剂亦有不同。建议厂家改良制剂生产工艺。
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单位广西壮族自治区南宁食品药品检验所; 中国食品药品检定研究院
