阿洛西林钠有关物质测定方法的改进

作者：吴静萍; 郑挺; 高丹玲^*

来源：中国药品标准, 2021, 22(05): 487-492.

DOI：10.19778/j.chp.2021.05.018

• 阿洛西林钠
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 方法优化
• 质量控制

目的:改进阿洛西林钠现行标准中有关物质的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液-乙腈(85∶15)为流动相A,以磷酸盐缓冲液-乙腈(70∶30)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温40℃,进样体积20μL;采用主成分自身对照法计算有关物质含量。结果:阿洛西林峰与各有关物质峰分离良好,阿洛西林在0.1～100μg·mL-1范围内线性关系良好,检出限为0.4 ng,精密度与重复性均符合规定。结合样品考察,优化后的方法所测得的杂质总量及杂质个数较现行方法有显著增加。结论:优化后的有关物质检测方法的分离效能优于现行标准方法,能更真实地反映产品杂质情况、更有效地控制产品的质量。