AU5831自动生化分析仪2种试剂检测唾液酸化糖链抗原-6临床应用评价

作者：彭定辉; 任玉国; 庄伟; 廖凡路; 唐鹏; 陈薇^*

来源：临床血液学杂志, 2023, 36(02): 121-124.

DOI：10.13201/j.issn.1004-2806.2023.02.010

• 唾液酸化糖链抗原-6
• 胶乳免疫比浊法
• 间质性肺炎
• 临床评价

目的:运用AU5831自动生化分析仪和2种试剂检测唾液酸化糖链抗原-6(KL-6),评价试验产品与参比产品的临床使用效能。方法:选取300例研究标本，其中间质性肺疾病患者标本75例，无间质性肺疾病病症患者标本205例，干扰病例样本20例，使用2种试剂的胶乳免疫比浊法和胶乳凝集法对研究样本进行平行盲法检测，比较试验产品与参比产品的检测结果，进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析及医学决定水平的预期偏倚分析。结果:试验产品与参比产品各检测KL-6 300例。根据NCCLS EP9-A2文件进行方法间离群值检查，以绝对差值和相对差值的均值4倍为限值，数据均未超出检测限(TLE)数值，无离群值。Deming回归方程为Y=0.907 9+0.995 1X(Pearson相关系数：0.999 9,95%CI 0.999 9～0.999 9),满足评价标准。Bland-Altman分析，一致性界限外无散点。试验产品与参比产品的一致性检验发现κ=0.965,认为试验产品与参比产品一致性良好。结论:AU5831自动生化分析仪检测KL-6的2种试剂盒在临床应用中具有可比性，一致性较好，可用于临床检测。

• 单位
  武汉大学中南医院