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摘要
目的验证博晖微流控HPV全自动核酸检测法(简称博晖微流控法)检测宫颈分泌物标本中HPV的临床性能。方法选用中山大学附属第八医院(深圳福田)已被亚能膜杂交法检测224例宫颈脱落细胞标本,由博晖微流控法检测。结果不一致的标本,采用流式荧光杂交法确认。4例已知不同基因型别的样本重复检测3次,用于批间精密度验证。6个不同基因型质粒依次稀释后检测,用于灵敏度验证。结果在224例样本中,博晖微流控法检测出92例阳性(75例单基因型和16例二重或多重基因型),阴性132例;膜杂交法检测出99例阳性样本(78例单基因型和21例二重或多重基因型),125例阴性。根据结果评定标准,博晖微流控法敏感性和特异性分别为95.70%(89.35%-98.82%)和98.47%(94.59%-99.81%)。批间精密度为100%。HPV6,16,42,52和HPV18,31检测限分别为1.0E2 copies/mL和1.0E3 copies/mL。结论博晖微流控法是一种具有重复性好、灵敏性和特异性高,适宜各级实验室检测宫颈分泌物中HPV的检测方法。
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单位中山大学附属第八医院（深圳福田）
