胃灵颗粒质量分析

作者：田金苗^*; 孔令锋; 陈婧

来源：中国药师, 2018, 21(10): 1874-1878.

• 胃灵颗粒
• 质量分析
• 指纹图谱
• 芍药苷
• 延胡索乙素
• 甘草酸铵

目的:对167批次胃灵颗粒样品进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法:TLC法鉴别处方中的白术; HPLC法建立指纹图谱及芍药苷、延胡索乙素、甘草酸铵的含量测定,采用Agilent Poroshell120,SB-C18色谱柱(100 mm×4. 6 mm,2. 7μm),流动相乙腈-0. 1%磷酸梯度洗脱,流速:1. 8 ml·min-1,进样量:3μl;酸碱滴定法测定制酸力。结果:白术TLC鉴别阴性对照无干扰;指纹图谱的精密度、重复性与稳定性良好,相对保留时间和相对峰面积的RSD均<3. 0%,指纹信息完整;含量测定方法中芍药苷、甘草酸铵和延胡索乙素的线性范围分别为0. 057～0. 568μg (r=0. 999 9)、0. 035～0. 353μg (r=0. 999 9)和4. 244×10-3～42. 440×10-3μg(r=0. 999 9),回收率分别为99. 3%,(RSD=1. 0%),100. 0%(RSD=0. 8%),99. 8%(RSD=1. 2%)(n=6);制酸力的回收率为99. 5%,RSD=0. 5%(n=6)。结论:探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院