复方桔梗止咳片的质量标准研究

作者：杨超; 邓晓鸿; 周娟

来源：中国药房, 2019, 30(22): 3074-3078.

• 复方桔梗止咳片
• 桔梗
• 远志
• 甘草
• 质量标准
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法-蒸发光散射检测法
• 桔梗皂苷D
• 含量测定

目的:建立复方桔梗止咳片的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对复方桔梗止咳片中桔梗、远志、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定复方桔梗止咳片中桔梗皂苷D的含量。色谱柱为Agilent C18,流动相为乙腈-水(26∶74,V/V),流速为1.0 m L/min,检测器为蒸发光散射检测器,漂移管温度为105℃,载气流速为3.0 L/min,柱温为35℃。结果:桔梗、远志、甘草的TLC图谱中斑点清晰,分离度好,阴性对照未见相同斑点。桔梗皂苷D的进样量线性范围为0.421 9～5.062 8μg(r=0.999 9);定量限、检测限分别为0.364、0.109μg;精密度、稳定性、重复性、耐用性试验的RSD均小于3.0%;加样回收率为87.32%～91.96%(RSD=1.73%,n=6)。178批样品中,桔梗皂苷D的含量为0.004～0.73 mg/片,有55批(30.9%)样品中桔梗皂苷D含量低于本研究拟定的含量限度(0.10 mg/片)。结论:所建质量标准方法准确、可靠,可用于复方桔梗止咳片的质量控制。

• 单位
  四川省食品药品检验检测院