隐球菌抗原检测试剂盒敏感性和特异性的实验室评价

作者：张洁; 董家丽; 陈东科^*

来源：中国热带医学, 2021, 21(06): 576-582.

DOI：10.13604/j.cnki.46-1064/r.2021.06.15

• 隐球菌荚膜多糖抗原
• 乳胶免疫层析法
• 敏感性
• 特异性

目的用比对试剂评价待评价试剂,以了解待评价试剂的敏感性和特异性。方法选取隐球菌31株、隐球菌近缘菌36株及其他肺部感染常见菌种33株,共28属100株菌株作为检测对象,配置0.5麦氏(M)浓度菌液用于检测试剂的特异性,0.5 M阳性的菌株再以10倍连续稀释液作为敏感性检测浓度菌液,以2 M和4 M浓度菌液作为钩状效应的检测菌液,并以美国Immuno Mycologics公司(IMMY)生产的隐球菌抗原检测(胶体金免疫层析法)试剂盒作为比对试剂,比较南京黎明生物制品有限公司生产的隐球菌抗原检测(乳胶免疫层析法)试剂与IMMY试剂的一致性。结果在31株隐球菌属菌株中,检测阳性25株和检测阴性6株;在16株毛孢子菌属菌株中,检测阳性12株和检测阴性4株;1株Cutaneotrichosporon curvatum检测结果为阳性;52株肺部感染常见菌种的检测结果均为阴性;敏感性实验结果显示隐球菌最低检出限是1.0×102 CFU/mL;2 M和4 M浓度菌液均未出现钩状效应;对已知菌株检测的敏感性和特异性与IMMY试剂比对结果高度一致。结论结果表明,待评价试剂对隐球菌检测敏感性高,特异性检测结果显示存在一定的属内和属外交叉反应结果,实验中未发现有钩状效应。待评价试剂与比对试剂的检测结果高度一致。

• 单位
  中国医学科学院; 沂南县人民医院; 北京医院; 沧州市人民医院