瑞格列奈片有关物质检查的研究

作者：陈冬华; 李智颖; 黄丹; 严全鸿^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(04): 676-683.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.04.15

• 瑞格列奈片
• 有关物质
• 校正因子
• 质量控制
• 高效液相色谱法
• 非磺酰脲类降糖药

目的:建立HPLC法测定瑞格列奈片剂中的有关物质，并对5家企业瑞格列奈片的有关物质进行分析。方法:采用CAPCELL PAK MGⅡC18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(0.2%磷酸二氢钾溶液，用磷酸调pH至2.5),流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速1 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温35℃。结果:瑞格列奈主峰与5个已知杂质峰及其他降解杂质峰分离度良好；瑞格列奈与5个已知杂质分别在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r>0.999 8,n=6);瑞格列奈和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C定量限分别为0.03、0.02、0.02、0.10、0.05、0.04μg·mL-1,检测限分别为0.009、0.006、0.006、0.031、0.015、0.012μg·mL-1;瑞格列奈杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C的低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.5%、103.7%、103.5%、104.2%、103.6%。5家企业25批样品的最大单个未知杂质含量为0.03%～0.13%,总杂质含量为0.09%～0.31%。结论:本法可用于瑞格列奈片有关物质的质量控制。

• 单位
  广东省药品检验所