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摘要
目的 为化学药品药理毒理研究风险管理指明方向，以提高化学药品研发效率。方法 以文献研究法，结合化学药品药理毒理研究的实际情况，通过对行业内的主题专家进行访谈，对化学药品药理毒理研发过程中的风险因素进行识别，提出相应的风险应对策略。结果 导致化学药品药理毒理研究失败风险因素主要包括技术、管理风险。针对上述风险因素，在药效学实验设计、有效性及安全性评价等方面进行风险控制；对于药理毒理的委托研究单位，应对其资质、质量管理制度进行审查。结论 化学药品药理毒理研究需要重视研究过程中的风险因素，采取必要的风险管理措施，来规避化学药品药理毒理研究过程中的风险因素。
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