基于指纹图谱和含量测定评价脑得生丸的质量

作者：李林梅; 邓芸; 唐娟丽; 李帅帅; 肖豫湘; 宋太发^*

来源：湖南中医杂志, 2020, 36(10): 168-172.

DOI：10.16808/j.cnki.issn1003-7705.2020.10.065

• 指纹图谱
• 含量测定
• 脑得生丸
• 质量评价

目的:以高效液相色谱(HPLC)指纹图谱结合含量测定方法,为科学评价脑得生丸的质量提供理论依据。方法:采用HPLC建立脑得生丸的指纹图谱,色谱柱为Inertsil ODS-SP(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;柱温30℃;检测波长为254 nm;流速为1 ml/min。采用HPLC方法测定脑得生丸中人参皂苷Rg1,色谱柱为Hypersil ODS2(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(19∶81),等度洗脱;检测波长为203 nm;流速为1.0 ml/min;进样量为10μl。基于指纹图谱和含量测定结果,对脑得生丸的质量进行评价。结果:建立了脑得生丸的指纹图谱,确定了11个共有峰,15批脑得生丸样品相似度均大于0.97。人参皂苷Rg1的线性方程为y=13600x-9.5581,线性范围是19.2μg/ml～1.920 mg/ml,相关系数是0.9992。15批脑得生丸中有5批样品为过期产品,仅批次为161003样品(过期5个月)含量检测不合格,其他均符合质量标准要求。结论:该方法简便、准确、重复性好,为脑得生丸质量的有效评价与整体控制提供了实验依据。

• 单位
  湖南天济草堂制药股份有限公司