医用聚乳酸材料的化学等同性研究

作者：秦静; 康亚红; 沈永; 宋馨; 骆红宇; 姜洪焱^*

来源：中国医疗器械杂志, 2018, 42(04): 246-249.

• 聚乳酸
• 化学表征
• 化学等同性

通过间接合成法合成聚乳酸,按标准GB/T 16886.18—2011选择符合聚乳酸化学表征的参数和方法,对国产和进口聚乳酸进行严谨全面的比较分析,证明国产和进口聚乳酸的化学等同性,证实国产聚乳酸的安全使用性,结合《医疗器械生物学评价和审查指南》为国产聚乳酸在植入级医疗器械应用上提供技术依据。

• 单位
  山东省医疗器械产品质量检验中心