石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

作者：田媛; 周刚; 关晓兵; 谭劲; 刘关键; 隋秋丽; 李佳; 林梅^*; 周红梅^*

来源：口腔医学研究, 2021, 37(02): 167-172.

DOI：10.13701/j.cnki.kqyxyj.2021.02.017

• 石辛含片
• 复发性阿弗他溃疡
• 胃火上炎证
• 多中心药物临床试验
• 疼痛缓解
• 溃疡愈合

目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻～中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。

• 单位
  四川大学华西医院; 湖南中医药大学第一附属医院; 武汉大学口腔医院; 四川大学华西口腔医院; 郑州市口腔医院; 首都医科大学附属北京口腔医院