临床试验中违背方案问题的分析与建议

作者：李树; 赵氚; 成程; 陈向梅; 张沂

来源：中国医学伦理学, 2021, 34(02): 211-215.

DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2021.02.15

• 临床试验
• 违背方案
• 伦理委员会
• 受试者利益
• 临床试验质量

通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,其次为不符合入排标准、给予错误的治疗或错误的药量等。责任主体主要为研究者,其次为监查员,受试者依从性差也是发生违背的原因之一。因此,违背方案是临床试验过程中不可避免的问题。加强研究者GCP培训,提高监查员工作质量,加强相关职能部门的有效协作和监管力度,以及保证受试者依从性等都是减少违背方案的有效措施。伦理委员会应加大违背方案的审查力度和监督,切实保障受试者利益和临床试验质量。

• 单位
  解放军总医院