喷雾式添加氨水对氢氧化铝佐剂质量一致性的影响

作者：杨希飞; 刘少祥; 胡高翔; 周阳; 黄攀; 张华; 张莉; 杨坤; 张飞伟^*

来源：国际生物制品学杂志, 2022, 45(04).

• 氢氧化铝佐剂
• 透析
• 粒径
• pH
• 喷雾式添加

目的通过喷雾式添加氨水制备氢氧化铝佐剂, 分析其对佐剂质量批间一致性的影响。方法分别以喷雾和流加方式添加氨水至三氯化铝溶液各制备3批氢氧化铝佐剂, 比较两种氨水添加工艺制备的佐剂粒径、pH、外观等质量指标。结果喷雾方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(96.7±8.6) nm, pH为4.93±0.02, 透析后沉淀量为(20.9±0.4) g/L;流加方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(161.0±24.7) nm, pH为4.85±0.06, 透析后沉淀量为(105.6±13.8) g/L。相较于流加, 以喷雾式添加氨水制备的3批佐剂为均一的乳白色悬液, 粒径更小, 透析后透析袋底部大颗粒沉淀明显减少, 批间一致性更好。结论采用喷雾方式将氨水加入三氯化铝溶液中, 可使氨水与三氯化铝溶液接触更加充分, 产物更加均匀, 有助于提高氢氧化铝佐剂外观、粒径、pH等质量指标的批间一致性。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司