沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性评价

作者：肖甜甜; 钱冠名; 姜儒

来源：中成药, 2023, 45(08): 2702-2705.

• 沉香化滞丸
• 国家评价性抽验
• 微生物限度
• 方法学适用性

目的 评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法 采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法，进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需氧菌总数方法未充分消除抑菌作用，导致部分微生物回收率小于0.5,不符合要求；霉菌、酵母菌总数回收率均在0.5～2范围内，符合要求；控制菌方法均符合要求。需氧菌总数方法不合格的原因是供试品溶液制备时未使样品充分溶散。结论 本实验中国家评价性抽验样品来源广泛，覆盖生产企业全面，可系统全面地评价沉香化滞丸质量，为其微生物限度检查方法的建立提供参考依据。