《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

来源：中国医药导刊, 2020, 22(04): 281.

<正>为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下:一、关于医疗器械拓展性临床试验范围医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,经初步观察可能使患者获益,符合伦理要求的,知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械,其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致,其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。