免疫增强剂三七茎叶皂苷口服液的质量控制研究

作者：秦枫; 王艳; 吴植; 吴双; 王安平; 朱善元^*; 李金贵^*; 唐楠楠; 陈瑜悦

来源：中国动物传染病学报, 2023, 1-13.

DOI：10.19958/j.cnki.cn31-2031/s.20231011.002

• 三七茎叶皂苷口服液
• 薄层色谱
• 高效液相色谱-蒸发光散射

本研究从性状、pH、相对密度、装量差异、微生物限度、鉴别、含量测定等方面对三七茎叶皂苷口服液(Oral liquid of saponins of stems and leaves of Panax notoginseng，LSPN)进行质量控制研究。利用薄层色谱(TLC)法，鉴定其主要成分；利用高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)法，建立LSPN中人参皂苷Rb1和Rb3含量的同步分析方法。HPLC-ELSD的色谱条件：色谱柱为GL，InertSustain C18 柱 (5 μm，250 mm×4.6 mm Column)；流动相为乙腈(A)-水(B)，采用梯度洗脱；进样量：10 μL；人参皂苷Rb1和Rb3保留时间分别为13.264 min和15.415 min。ELSD运行参数：氮气流速为1.64 slpm，气化温度为48 ℃，蒸发温度为80 ℃。结果表明，LSPN为黄绿色的澄清液体，味苦，pH、相对密度和微生物限度均符合标准要求。人参皂苷Rb1和Rb3的检出限(LOD)均为10 μg·mL-1，定量限(LOQ)均为20 μg·mL-1，均在20～500 μg·mL-1范围内线性关系良好；回归方程分别为Y=1.58X+1.72 (r=0.999904)和Y=1.60X+1.64 (r=0.999628)。人参皂苷Rb1和Rb3的平均加样回收率分别为101.25%和100.42%，RSD分别为2.71%和1.12%。该法准确，精密度、重现性好，可用于LSPN中人参皂苷Rb1和Rb3的含量测定。

• 单位
  江苏省兽用生物制药高技术研究重点实验室; 扬州大学; 江苏农牧科技职业学院