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摘要
目的:通过树状扫描统计量(TreeScan)挖掘鄞州区域医疗数据库的他汀类药物的不良反应(ADR)信号，评价TreeScan方法的ADR信号检测能力。方法:选取2010～2016年鄞州区域医疗数据库中18岁以上高血压人群为研究对象，研究目标药物为他汀类药物，通过门诊处方和住院医嘱中的药品名称信息识别他汀类药物暴露情况，根据门诊和住院诊断信息《国际疾病分类》第十次修订本(ICD-10)编码识别ADR。参考国外一项系统综述总结的用于识别ADR的ICD-10编码集建立标准信号，同时通过检索已公开发表的系统综述和Meta分析及药品说明书确定标准阳性和阴性信号。采用诊断试验评价方法评价ADR信号挖掘方法的真实性，评价指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、正确率、约登指数和受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)。结果:共纳入224 187例研究对象，其中他汀组85 758例，非他汀组138 429例。将126种ADR作为标准信号，其中13个阳性信号，113个阴性信号。在原始数据下TreeScan一共发现29个阳性信号(P<0.05),与标准信号对比，其中9个是真阳性信号。方法的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为69.23%,82.30%,31.03%和95.88%。正确率、约登指数和AUC值3种综合性指标分别为80.95%,51.53%和75.77%。结论:TreeScan方法能够同时对大量不同水平、互相有重合的ADR进行检测，并能有效地解决多重假设检验问题。其产生的信号数量适中且假阳性较少，可以作为其他ADR挖掘方法的一种补充，为我国的药品安全主动监测提供新的参考。
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