注射用盐酸艾司洛尔细菌内毒素检查法研究

作者：唐先明; 刘景波; 宋丽阳; 王姝

来源：中国药品标准, 2019, 20(03): 255-258.

DOI：10.19778/j.chp.2019.03.012

• 注射用盐酸艾司洛尔
• 细菌内毒素
• 凝胶法
• 干扰实验

目的:建立注射用盐酸艾司洛尔的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果:将注射用盐酸艾司洛尔样品溶解液加适量稀释剂Ⅰ稀释,用BET水稀释至1.25 mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.10 EU·mg-1。对3批注射用盐酸艾司洛尔进行常规检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于注射用盐酸艾司洛尔的细菌内毒素检查。