医疗机构制剂补肾生精片质量标准提升研究

作者：陈宗文; 陈燕颜; 卢伟宁; 江洪亮

来源：中国医药科学, 2024, 14(03): 71-74.

DOI：10.20116/j.issn2095-0616.2024.03.16

• 潘茂名验方
• 补肾生精片
• 质量标准
• 质量控制

目的 优化潘茂名验方医院制剂注册申请品种补肾生精片的质量标准。方法 采用薄层色谱法(TLC对补肾生精片中君臣药味淫羊藿、盐巴戟天、熟地黄进行定性鉴别。采用高效液相色谱法（HPLC）对补肾生精片中有效成分淫羊藿苷进行含量测定。结果 定性鉴别中淫羊藿、盐巴戟天、熟地黄三味药材的薄层斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。定量检测中淫羊藿苷在0.025～0.300 mg/ml区间内呈良好的线性关系（线性回归方程为y=13524.5915x-22.6651,R2=0.9999），加样回收率为103.51%（RSD=1.44%）。结论 补肾生精片优化后的质量标准方法简单可行，结果稳定可靠，重复性好，能够很好地用于实际生产中该制剂品种的质量控制。

• 单位
  高州市中医院