一种国产化学发光法检测HSV1/2型及HSV-2型抗体的临床比对研究

作者：李冬冬; 王婷婷; 罗岚; 陶传敏

来源：现代预防医学, 2017, 44(12): 2251-2258.

• HSV
• 化学发光法
• 临床比对

目的评价国产化学发光法检测单纯疱疹病毒HSV1/2型及HSV-2型抗体,和市售进口同类产品进行临床比对试验,了解该产品在临床使用中的效果。方法收集华西医院送检检测HSV 1/2型IgG抗体350例、HSV 1/2型IgM抗体350例及HSV-2型IgG抗体样本353例,以进口HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG试剂作为比对系统,分别评价国产化学发光法HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG试剂盒的诊断性能,结果不一致的标本运用第三方试剂进行复核。采用Kappa一致性检验分析定性结果的一致性,运用Bland-Altman分析定量数据的结果一致性。结果与进口试剂相比,HSV1/2 IgG评价试剂的总符合率是99.71%,Kappa值是0.986,P<0.05;HSV1/2 IgM评价试剂的总符合率是98.57%,Kappa值0.972,P<0.05;HSV-2 IgG评价试剂的总符合率是98.30%,Kappa值为0.971,P<0.05;此外,Bland-Altman分析结果显示,对于HSV1/2 IgG和HSV-2 IgG 2个定量项目,国产试剂和进口试剂之间量值差值(偏倚)均处于95%的一致限内,符合方法学比对一致性的统计学要求(<5%)。结论国产试剂盒与进口试剂盒在检测HSV1/2型及HSV-2型抗体方面具有良好的一致性,可以满足临床需求。

• 单位
  四川大学华西医院