医疗器械“产品全面风险运营”管理模式的探索实践

作者：任贤霖; 陈洁云; 周俊蕾

来源：上海质量, 2021, (02): 52-55.

• 风险管理
• 产品生命周期
• 管理模式
• 医疗器械

本文从高风险医疗器械制造商视角,融合国际法规要求形成产品全面风险管理体系,总结建立多元化的"产品全面风险运营"管理模式,基于"1+2+3+4"核心要素,以及"基于外部监管和顾客需求,以产品安全有效为核心,产品生命周期和风险运营管控为循环主线,追求顾客满意为目标",结合产品不同阶段需求、循环开展相应的风险管理活动。该模式是产品从概念开始到退市,实施全生命周期的风险管理系统方法论,将风险管理活动延伸到供应链上游和终端顾客,实现全产业链的风险控制。