苦参燥湿洗剂制备工艺研究及质量控制

作者：张胜龙^*

来源：光明中医, 2021, 36(23): 3989-4021.

• 苦参燥湿洗剂
• 制备工艺
• 质量控制

目的为了便于患者使用制剂并提高药品疗效,本研究将原有煮散剂改为洗剂,并制定质量评价标准,旨在确保临床安全性和有效性。方法本研究以加水量、提取时间、提取次数、空白等4个因素为指标,每个因素取3个水平,选用L9(34)正交设计试验对样品进行提取,然后浓缩并计算干膏得率。通过对实验结果进行方差分析来确定最佳提取工艺。然后进行提取工艺验证,并进行3批中试样品的制备。此外,通过薄层色谱(TLC)法进行质量控制。结果本研究确定的最佳提取工艺为:加8倍量水,提取2次,每次提取1.5 h。干膏率为:21.26%、21.01%、21.13%; 3批中试样品的制备研究成品率分别为:95.5%、97.0%、96.0%。质量控制采用薄层色谱(TLC)对处方中的黄柏、苏木进行定性,条带分离较好。结论制备工艺稳定可靠,重新性好,已初步具备大批量生产的条件,质量控制方法稳定,易于鉴别,可用于苦参燥湿洗剂的质量控制。