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摘要
动物致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一,在我国起步相对较晚。随着我国新药创制及相关领域的不断发展,初步具备了进行致癌性评价的条件。机制研究是致癌性评价的重要内容,结合暴露量分析、适应症与患者人群特征、同类化合物致癌性特征等进行利弊权衡,综合评估对人体的潜在风险,并最终通过说明书等方式进行风险控制。目前国际上正在着力于致癌机制的探索,有些已经被药品评价机构接受。文中对一些常见的机制研究进行总结分析,包括遗传毒性机制、药理学作用相关机制、苯巴比妥样CYP450诱导作用、致癌组织的种属差异等,以期为我国药物致癌性评价提供一定参考。
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单位国家上海新药安全评价研究中心; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国人民武装警察部队总医院
