3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

作者：何谦; 杨锐华; 王琪

来源：国际检验医学杂志, 2016, 37(05): 606-610.

• 缺血修饰清蛋白
• 比色法
• 自动分析

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%0.82%,0.27%0.54%,0.62%0.69%,批间CV分别为0.98%1.74%,0.99%1.01%,0.71%0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11142U/mL(相关系数r2=0.993)、10120U/mL(r2=0.996)、14123U/mL(r2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。

• 单位
  西安交通大学第二附属医院