为保证血液透析器的有效性和安全性，本文依据最新法规，引用国家/行业标准条款，结合最新认知水平，从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面，概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。
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