HBV-DNA全自动检测系统的性能验证

作者：张帅^*; 黄静; 李俊如; 徐凤姣

来源：当代医学, 2020, 26(11): 13-16.

• 全自动核酸提取仪
• 实时荧光定量PCR
• 乙型肝炎病毒DNA
• 性能验证

目的对国产HBV-DNA全自动核酸提取仪及实时荧光定量PCR试剂(磁珠法)检测性能参数进行验证,评价其是否可应用于临床检测。方法依据CNAS《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对检测系统的精密度、线性范围、检测线、正确度、抗干扰能力、特异性进行性能验证。结果批间及中间精密度CV均<5%,标准差(s)分别<0.24、0.32。线性范围为1.03×102～2.71×107,检测线为100 IU/mL,正确度符合要求(<靶值对数值±0.4)。血红蛋白(≤2 g/dL)、胆红素(≤28 mg/dL)、甘油三脂(≤3 000 mg/dL)对检测结果无影响,特异性符合要求。结论本实验室HBV-DNA全自动检测系统符合YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,可应用于临床检测工作。

• 单位
  西昌市人民医院