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摘要
目的建立超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF-MS)对盐酸阿呋唑嗪中的杂质进行定性分析。方法采用Thermo Hypersil gold aq C18色谱柱,以10 mmol·L-1乙酸铵水溶液与乙腈为流动相进行梯度分析,波长245 nm。质谱使用电喷雾离子源(ESI源),正离子模式检测,扫描范围m/z 50～800,雾化气温度300℃,干燥气流速10 L·min-1。结果样品经过UPLC分离后,用Q-TOF-MS测定了6个杂质的精确分子量与质谱碎片离子,推测了杂质结构并分析了杂质来源。结论这6个杂质主要来自于合成过程,可为下一步的工艺优化与质量控制提供基础。
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单位鲁南制药集团股份有限公司
