首批Vero细胞蛋白质标准品的研制

作者：李加; 石磊泰; 王玲; 刘晶晶; 张月兰; 王辉; 雷继军; 郭中平; 李玉华^*

来源：中国生物制品学杂志, 2020, 33(09): 1031-1036.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003149

• Vero细胞
• 标准品
• 人用狂犬病疫苗
• 宿主残留量

目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值。随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度(4、25、37℃)下放置不同时间(1、2、3和4周),各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性。结果经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6μg/mL,标准偏差为0.4,95%可信区间为2.51～2.78μg/mL。该批标准品的均匀性及稳定性良好。结论目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会; 武汉生物制品研究所有限责任公司