非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析 上篇

作者：王敦品; 张耀良; 崔吉想; 欧阳健

来源：流程工业, 2023, (04): 34-37.

<正>2022年8月25日，欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南——该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)，并将其定义为：源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。