广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石(湿热蕴结证)的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验报告

作者：刘祺; 陈静; 廖正明; 胡少炜; 徐杰; 严威; 曾令启; 张忠民; 高文喜^*

来源：临床泌尿外科杂志, 2023, 38(04): 246-250.

DOI：10.13201/j.issn.1001-1420.2023.04.002

• 广金钱草总黄酮
• 输尿管结石
• 临床试验

目的:评价广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石(湿热蕴结证)的有效性和安全性。方法:采用中央随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计，将2017年12月—2020年1月于湖北省中医院就诊的102例输尿管结石初筛受试者(0.5 cm≤结石直径≤1.0 cm),根据纳入、排除及剔除标准筛选66例入组，年龄为(44.44±13.38)岁，其中试验组48例，对照组18例。试验组口服广金钱草总黄酮胶囊，1次3粒(0.2 g/粒),3次/d;对照组口服广金钱草总黄酮胶囊模拟剂，1次3粒，3次/d,给药周期为28 d,若受试者中途结石排出，则停止服药。依据全尿路CT/CTU评价患者排石效果，记录排石时间、腰腹疼痛、尿痛、血尿情况以及泌尿系中医症候评分等。采用SPSS 23.0分析资料数据(χ2检验、t检验、Fisher精确检验)。结果:试验组结石排出25例，有效率为52.08%,对照组结石排出4例，有效率为22.22%,两组差异有统计学意义(P=0.029)。试验组泌尿系中医症候评分也显著优于对照组(P<0.05)。试验组共发生4例数、5例次不良事件，分别为左肾积液、口腔溃疡、尿路感染、发热、血白细胞升高，发生率为4/48(8.33%),对照组为0/18(0),两组差异无统计学意义。试验组与对照组均无严重不良事件发生。结论:广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石疗效肯定，且具有较高的安全性。

• 单位
  湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 湖北省中医院