<正>截至2018年底,美国已有逾800项与细胞和基因治疗相关的临床研究正在进行。为促进国内细胞和基因治疗产业发展,本文将从产品和监管两个方面概述FDA对细胞治疗产品监管的相关要求,探讨细胞和基因治疗领域监管政策。细胞和基因治疗是当前备受关注的创新技术。细胞治疗产品包括细胞免疫疗法、癌症疫苗和用于某些适应证的其他类型的自体和同种异体细胞,包括造血干细胞、成体和胚胎干细胞。基因疗法试图
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