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摘要
目的 研究吡仑帕奈关键中间体5-(2-吡啶基)-1,2-二氢吡啶-2-酮(4)有关物质的来源与合成方法，为其质量控制提供依据并为其质量研究提供有关物质的对照品。方法 根据已报道的吡仑帕奈的合成工艺路线，分析关键中间体4的生产过程中可能存在的有关物质并进行定向合成；采用高效液相-紫外检测色谱法建立中间体4及其有关物质的分析方法。结果与结论发现关键中间体4生产过程中可能存在的7个有关物质(A～G),并定向合成其中5个有关物质(B、D～G),其结构均经1H-NMR、13C-NMR和ESI-MS谱确证，初步建立了吡仑帕奈关键中间体4及其有关物质的高效液相色谱分析方法。本研究为吡仑帕奈关键中间体4及吡仑帕奈原料药的质量控制提供一定的参考。
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单位上海现代制药股份有限公司; 上海医药工业研究院; 中国医药工业研究总院
